Auch im Zusammenhang mit dem Coronavirus (SARS-CoV-2 / Covid-19) besteht eine Registrierungspflicht für Unternehmer vor dem Vertrieb von medizinischem Mund-Nasen-Schutz (MNS – Masken) oder filtrierenden Halbmasken (FFP2 und FFP3)
Darüber hinaus sind weitere wesentliche Grundsätze zu beachten:
Registrierungspflicht vor dem Vertrieb von Mund-Nasen-Schutz (MNS – Masken) – § 25 MPG
Unternehmer haben sich vor dem erstmaligen Vertrieb von medizinischem Mund-Nasen-Schutz (MNS – Masken) oder filtrierenden Halbmasken (FFP2 und FFP3) zu registrieren (§ 25 Medizinproduktegesetz). Nimmt ein Unternehmer erstmalig den Vertrieb von medizinischem Mund-Nasen-Schutz (MNS – Masken) oder filtrierenden Halbmasken (FFP2 und FFP3) auf, so handelt dieser ordnungs- und wettbewerbswidrig, sofern er sich nicht VOR dem erstmaligen Vertrieb registriert hat. Ein Vertrieb ohne Registrierung darf mithin nicht erfolgen. Eine ordnungsgemäße Registrierung hat vor dem erstmaligen Vertrieb von Medizinprodukten zwingend über das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) zu erfolgen.
Ein Vertrieb von MSN Masken darf nur nach vorherigen erfolgreichen Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung des Medizinprodukts erfolgen. Liegen dem Händler hierzu keine Informationen vor, hat er sich beim Hersteller vor dem Vertrieb über das Vorliegen dieser Voraussetzungen zu erkundigen. Liegen diese Voraussetzungen nicht vor, darf kein (Weiter-)Vertrieb der Produkte erfolgen.
MSN – Masken fallen unter das Medizinprodukterecht
Masken mit medizinischen Mund-Nasen-Schutz (MSN Masken) fallen als Medizinprodukte unter die Anwendung des Medizinprodukterecht. Dabei stellen unsterile MNS – Masken grundsätzlich Medizinprodukte der Risikoklasse I dar Medizinprodukterichtlinie (93/42/EGW) und haben der NORM DIN EN 14683:2019-6 zu genügen. Soweit der Hersteller nach einem erfolgreichen Konformitätsbewertungsverfahren das Produkt mit dem CE – Kennzeichen versehen hat, sind die Produkte in Europa frei verkäuflich.
FFP – Masken
Der rechtmäßige Vertrieb von FFP-Masken in Europa umfasst ebenso ein vorheriges Konformitätsbewertungsverfahren gemäß PSA-Verordnung (EU) 2016/425. Nach erfolgreichem Abschluss müssen die Produkte vom Hersteller mit dem CE-Kennzeichen versehen werden. Vorher ist ein Vertrieb von FFP-Masken ohne diese Kennzeichnung unzulässig und verboten. Davon abweichend können FFP-Masken auch in Ausnahmefällen gem. § 2 Abs. 4 a des Medizinproduktegesetzes (MPG) als Medizinprodukte im Verkehr sein. Voraussetzung ist, dass diese Masken nicht über ein Ausatemventil verfügen und eine Sonderzulassung nach § 11 Abs. 1 MPG vorliegt.
Keine Registrierungspflicht bei sog. „Community-Masken“
„Community-Masken“ sind die derzeit zahlreich angebotenen Masken aus handelsüblichen Stoffen, die nunmehr in nahezu allen Bundesländen verpflichtend im Alltag und bestimmten Einrichtungen getragen werden müssen. Da bei diesen Masken kein medizinischer Mund-Nasen-Schutz vorliegt, unterliegen diese Masken in der Regel auch nicht dem Medizinprodukterecht. Mithin kann ein Vertrieb ohne vorherigen Konformitätsbewertungsverfahren und Registrierung des Unternehmers bei dem DIMDI erfolgen.
Hersteller und Händler dürfen keine gesundheitsbezogenen Aussagen (Schutzfunktionen) treffen
Zu beachten ist aber, dass diese „Community-Masken“ vom Unternehmer nicht mit gesundheitsbezogenen Aussagen angeboten werden oder als Medizinprodukte mit besonderem Schutz ausgelobt werden. Besonders gilt es bei der Beschreibung der Maske zu beachten, dass keine nachgewiesene Schutzfunktion mit diesen Masken verbunden ist.
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