Abgrenzung Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel

Abgrenzung Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel

Die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel ist eine in der Praxis häufig diskutiere Frage. Nicht ohne Grund, denn die Einstufung eines Produkts als häufig beabsichtigtes Nahrungsergänzungsmittel ist im Ergebnis nicht selten dem Arzneimittelbegriff zuzuordnen und somit den umfassenden Regelungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) unterworfen. Die Abgrenzung erfolgt zunächst anhand der jeweiligen gesetzlichen Definition in § 2 AMG für Arzneimittel bzw. in § 1 Abs. 1 der Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel (NemV) in Umsetzung der jeweiligen EU-Verordnung.

Arzneimittel werden definiert als Stoffe oder Zubereitungen von Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder aber am menschlichen oder tierischen Körper verwendet werden können, um entweder die menschlichen oder tierischen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen, definiert.

Nahrungsergänzungsmittel sind dagegen Lebensmittel, insoweit umfasst der Begriff der Nahrungsergänzungsmittel auch den Lebensmittelbegriff der bei der Abgrenzung vernachlässigt werden. Ein Nahrungsergänzungsmittel ist ein Lebensmittel, das dazu bestimmt ist, die allgemeine Ernährung zu ergänzen, ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung darstellt und in dosierter Form in Kapseln, Pastillen Tabletten sowie in ähnlicher Darreichungsform in abgemessenen kleinen Mengen in den Verkehr gebracht wird. Bei derAbgrenzungsprüfung sind die drei Hauptmerkmale des Nahrungsergänzungsmittels – die Ergänzung der allgemeinen Ernährung, das Konzentrat von (Nähr-) Stoffen und der jeweils dosierten Form – heranzuziehen. Da ebenso wie bei Arzneimittel auch Nahrungsergänzungsmittel häufig in den gleichen Darreichungsformen (Tabletten, Kapseln etc.) vorkommen, ist die dosierte Form bei der Abgrenzung jedoch eher zu vernachlässigen. Wichtiger ist das Konzentrat von (Nähr-)Stoffen, wobei entscheidend ist, dass es überwiegend ernährungsspezifisch oder ernährungsphysiologisch wirkt und somit die allgemeine Ernährung unterstützt. Exemplarisch können dabei Konzentrate von Vitaminen und/oder Mineralstoffen oder sonstige Stoffe wie Aminosäuren, Ballaststoffe angeführt werden. Die Grenze zum Arzneimittel dürfte aber auch bei diesen Konzentraten erreicht sein, wenn die Wirkung über eine Ergänzung der allgemeinen Ernährung hinaus geht und als pharmakologisch einzustufen ist. Genau in diesem Punkt liegt jedoch die Schwierigkeit der Abgrenzung, da nicht eine einfache formelhafte Ermittlung möglich ist.

Einerseits muss zur Abgrenzung feststehen, ob die Tagesdosis des Produkts über den empfohlenen Tagesbedarf hinausgeht und somit keine ernährungsphysiologische Wirkung mehr vorliegen kann. Ob damit auch eine pharmakologische Wirkung einhergeht, gilt es sodann gesondert wissenschaftlich festzustellen. Abschließend erfolgt die Abgrenzung im Rahmen einer wertenden Gesamtbetrachtung nach der überwiegenden objektiven Zweckbestimmung des Produktes. Mit besonderem Augenmerk ist festzustellen, ob dabei der Schwerpunkt auf arzneispezifischen Zwecken (z.B. zur Prophylaxe, zur Therapie) oder mehr auf lebensmittelspezifischen Zwecken zur Ergänzung der allgemeinen Ernährung gesetzt wird.

Dieser Beitrag stellt einen Auszug aus den Abgrenzungskriterien dar. Die tatsächliche Einstufung als Nahrungsergänzungsmittel oder als Arzneimittel muss in jedem Fall unter der besonderen Beachtung der Zielsetzung des Produkts, der Wissenschaft und des beabsichtigten Marktauftritts geprüft und begutachtet werden.

Tim Reichelt
Fachanwalt für Arbeitsrecht
Gewerblicher Rechtsschutz