Homöopathische Arzneimittel – Vertrieb und Herstellung durch die Apotheke

Die Homöopathie erfreut sich einer wachsenden Beliebtheit bei Patienten, wodurch auch der Vertrieb und die Herstellung von homöopathischen Arzneimitteln durch Apotheker einer weiteren Beachtung zukommt. Ein Grund dafür ist insbesondere, dass bei richtiger Anwendung des homöopathischen Arzneimittels im Vergleich zu herkömmlichen Arzneimitteln grundsätzlich keine Nebenwirkungen auftreten. Auch für den Apotheker bieten sich interessante Ansätze für einen noch weiter zu erschließenden Markt der Homöopathie. Denn im Gegensatz zum Herstellungsaufwand von herkömmlichen Arzneimitteln, ist der Aufwand für die Herstellung von homöopathischen Arzneimitteln vergleichsweise gering. Auszugsweise sind folgende Grundsätze vom Apotheker bei der Herstellung und dem Vertrieb von homöopathischen Arzneimitteln zu beachten.

Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG

Zunächst benötigt der Apotheker eine Herstellungserlaubnis und ist grundsätzlich bereits durch den Vertrieb der homöopathischen Arzneimittel als pharmazeutischer Unternehmer einzuordnen. Zudem müssen homöopathische Arzneimittel – abgesehen von den nachfolgend dargestellten Ausnahmen – regelmäßig registriert und/ oder zugelassen werden. Für die gewerbs- oder berufsmäßige Herstellung von homöopathischen Arzneimitteln benötigt der Apotheker zudem gemäß § 13 Abs. 1 AMG eine Herstellungserlaubnis. Unter Herstellung ist dabei gemäß § 4 AMG das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe des Arzneimittels zu verstehen. Die Erlaubnis zur Herstellung setzt hohe Maßstäbe an den Apotheker als auch an die räumlichen Voraussetzungen in der Apotheke voraus. Die Verbreitung einer Herstellungserlaubnis unter Apothekern ist daher vergleichsweise gering.

Ausnahmen von der Herstellungserlaubnispflicht

Der Apotheker hat in einem überschaubaren Bereich jedoch auch ohne eine Herstellungserlaubnis die Möglichkeit, Arzneimittel herzustellen. So macht § 13 Abs.2 AMG einige Ausnahmen zur erlaubnispflichtigen Herstellung von Arzneimitteln zugunsten des Apothekers. Dem Apotheker ist es beispielsweise nach § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG erlaubt, Arzneimittel im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes herzustellen, sofern die Arzneimittel für die Abgabe in der herstellenden Apotheke vorgesehen sind. Die Auslegung, was noch dem üblichen Apothekenbetrieb zuzurechnen ist und was nicht, bereitet in der Praxis nicht selten Auslegungsschwierigkeiten. Gesetzlich normiert sind jedoch Rezeptur- und Defekturarzneimittel (§ 1 a Abs. 8 und 9 Apothekenbetriebsordnung), deren Herstellung damit noch als im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs zulässig ist Dies jedenfalls dann, wenn die Herstellung aufgrund häufiger ärztlicher Verschreibungen erfolgt. Für die erlaubnisfreie Herstellung von Defekturarzneimitteln durch den Apotheker besteht jedoch eine mengenmäßige Begrenzung von max. 100 abgabefertigen Packungen am Tag. Auch wird die erlaubnisfreie Herstellung durch den Apotheker weiter begrenzt, indem die Herstellung für Pharmaunternehmen, sonstige Händler oder auch für andere Apotheken nicht mehr unter eine erlaubnisfreie Herstellung durch den Apotheker fällt, sondern eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG erforderlich macht.

Registrierung des homöopathischen Arzneimittels

Stellt der Apotheker nunmehr homöopathische Arzneimittel her, um diese in den Verkehr bringen, so ist grundsätzlich eine Registrierung des homöopathischen Arzneimittels erforderlich (§§ 38, 39 AMG). Die Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln erfordert einen nicht unerheblichen zeitlichen als auch finanziellen Aufwand, der vor allem bei einer geringen Herstellungsmenge der homöopathischen Arzneimittel nicht selten vom Apotheker gescheut wird.

Ausnahme von der Registrierung des homöopathischen Arzneimittels

Aber auch von dieser Registrierungspflicht sieht das Gesetz Ausnahmeregelungen vor. So z.B. in § 38 Abs. 1 Nr. 3 AMG, der die sog. 1000-Regel zum Inhalt hat. Stellt der Apotheker in einem Jahr nicht mehr als 1000 Packungen eines homöopathischen Arzneimittels her bzw. bringt nicht mehr als 1000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr, so ist eine Registrierung des homöopathischen Arzneimittels entbehrlich. Einschränkungen können sich jedoch auch aus § 39 Abs. 2 AMG ergeben. Der Apotheker ist somit grundsätzlich berechtigt, ohne Herstellungserlaubnis und Registrierung bis zu 1000 Packungen pro Jahr eines homöopathischen Arzneimittels in den Verkehr zu bringen. Die tatsächliche Packungsgröße hat sich dabei an einer therapiegerechten Anzahl oder Menge zu orientieren.

Pharmazeutischer Unternehmer

Stellt der Apotheker homöopathische Arzneimittel her und bringt diese in den Verkehr, so ist der grundsätzlich als pharmazeutischer Unternehmer anzusehen. § 4 Abs. 18 AMG sieht vor, dass bei nicht registrierten homöopathischen Arzneimitteln in der Regel der als pharmazeutischer Unternehmer anzusehen ist, der das Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt. Den treffen als pharmazeutischen Unternehmer daher auch die damit verbundenen Pflichten. Der Apotheker ist damit u.a. verantwortlich für die Verkehrsfähigkeit und einer korrekten Kennzeichnung des Arzneimittels sowie der Einhaltung von zulässigen Vertriebswegen seiner Produkte.   Interessante rechtliche Fragestellungen können sich über den oben geschilderten Rahmen hinaus ergeben, wenn der Apotheker z.B. die richtige Kennzeichnung des homöopathischen Arzneimittel vornehmen muss oder der Apotheker den Vertrieb über einen Versandhandel oder über eine Großhandelserlaubnis erweitern möchte.  

Tim Reichelt
Fachanwalt für Arbeitsrecht
Gewerblicher Rechtsschutz